序號

現(xiàn)場檢查要點

檢查內容

1

臨床試驗條件與合規(guī)性

1.1

醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構實施。

查看醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，相關專業(yè)和主要研究者應當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場所應與備案場所一致。

1.2

列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，應當獲得國家藥監(jiān)局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構實施臨床試驗。

查看臨床試驗審批意見單，且公示日期不晚于臨床試驗首例受試者知情同意日期，承擔機構應為三級甲等醫(yī)療機構。

1.3

主要研究者應符合備案條件；開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級職稱且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

查看創(chuàng)新醫(yī)療器械證明文件或臨床試驗審批意見單；查看主要研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等；主要研究者參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的相關資料，如已完成臨床試驗的啟動會培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結、授權表、門診或住院病歷、質控記錄等。

1.4

臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會同意。

查看倫理審查批件，批準日期應在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.5

開展臨床試驗應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

查看省級藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案文件，備案日期應當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.6

試驗醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求生產(chǎn)且質量合格。

查看試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明以及合格證明。

1.7

試驗醫(yī)療器械具有基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告。

查看企業(yè)自檢報告、或具有資質的檢驗機構出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應基于產(chǎn)品技術要求全部條款且結論為合格。

1.8

臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應，試驗相關儀器和設備應定期維護和校準。

查看臨床試驗中涉及的主要儀器設備及設施條件應當符合試驗方案或相關要求；查看試驗相關儀器和設備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書，且在有效期內。

1.9

醫(yī)療機構臨床實驗室有室內質量控制，臨床試驗相關檢測項目具有衛(wèi)生健康部門認定的室間質量評價機構組織頒發(fā)的室間質評合格證書（如適用）。

查看臨床實驗室開展臨床檢驗室內質量控制的相關制度及質量控制記錄，檢查有效的臨床檢驗室間質評合格證書。

1.10

研究者應具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術資格、培訓經(jīng)歷和相關經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權。

查看研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷、培訓記錄或證書等；查看授權表，應當職責清晰，分工合理。

1.11

研究者經(jīng)過臨床試驗方案和試驗醫(yī)療器械使用和維護等相關培訓。

查看研究者培訓記錄，應包括醫(yī)療器械臨床試驗相關的培訓，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術指標以及臨床試驗方案、標準操作規(guī)程以及其他相關文件等，培訓應在履行授權表規(guī)定的職責前完成。

1.12

申辦者與醫(yī)療器械臨床試驗機構和主要研究者在試驗開始前簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的權利和義務。

查看臨床試驗協(xié)議/合同，應當明確各方權利和義務并已簽章；合同中試驗醫(yī)療器械信息應當與臨床試驗方案相一致。

1.13

申辦者應當向醫(yī)療器械臨床試驗機構和主要研究者提供試驗相關文件和試驗醫(yī)療器械等相關物資。

查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程等相關文件交接記錄，以及試驗醫(yī)療器械等物資交接記錄，物資及試驗醫(yī)療器械的供應及交接應滿足試驗需求，數(shù)量及版本準確。

2

受試者權益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理審查內容及審查意見應當符合相關規(guī)范、GCP、指導原則和標準操作規(guī)程（以下簡稱SOP）要求。

查看倫理審查文件、審查內容和審查意見應當符合相關規(guī)范、GCP、指導原則和SOP的要求。

2.1.2

倫理委員會應當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洝?/p>

查看倫理委員會保存資料，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等資料，或倫理委員會SOP中規(guī)定的文件，內容完整準確且與倫理審查意見一致。

2.1.3

修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復已暫停臨床試驗，應重新獲得倫理委員會的書面同意后實施。

查看相關情況的倫理委員會批準文件及實施情況，實施時間不得早于倫理同意時間。

2.1.4

倫理委員會應當對臨床試驗進行跟蹤審查，應當對安全性信息、方案偏離等內容進行審查。

查看倫理委員會的跟蹤審查文件、審查記錄等，過程符合倫理委員會相關制度和SOP，審查本機構發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）、申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關SAE等安全性信息；審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意書內容符合GCP、相關法規(guī)和SOP要求。

查看知情同意書具體內容，應當符合GCP、相關法規(guī)和SOP的要求。

2.2.2

臨床試驗篩選入選前，受試者和/或監(jiān)護人（如需要），和研究者、公正見證人（如需要）均在倫理委員會批準的最新版知情同意書上簽署姓名和日期。

查看受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應當一致，簽署人姓名和簽署日期應符合要求。

2.2.3

研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的書面材料。

查看簽署的知情同意書版本和內容，應當與倫理審查通過的最新版本和內容一致。

2.2.4

知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間原則上不得早于知情同意書簽署時間。

查看知情同意簽署時間、倫理批準時間、篩選時間。

2.2.5

知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者應再次獲得知情同意。

查看知情同意書更新版本，試驗中受影響的未結束試驗流程的受試者和/或其監(jiān)護人/公正見證人（如需要）應當重新簽署新修訂的知情同意書。

3

臨床試驗方案

3.1

臨床試驗方案應當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看臨床試驗方案，應當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構和申辦者公章。

3.2

醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案。

查看歷次版本臨床試驗方案與倫理委員會保存的歷次版本臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

3.3

多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本。

查看各臨床試驗中心保存并執(zhí)行的臨床試驗方案版本，原則上應為同一版本，且內容一致。

3.4

注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內容應與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致。

查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案和臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

4

臨床試驗實施過程

4.1

受試者篩選入組

4.1.1

具有受試者篩選入選記錄。

查看受試者篩選入選記錄，篩選入選標準是否與試驗方案一致；受試者篩選失敗應當明確記錄其原因。

4.1.2

受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息。

查看受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄，包含受試者身份證號、姓名、性別、年齡等身份鑒別信息。

4.1.3

研究者應遵守臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序（如適用）。

查看受試者入選號、隨機號的分配，應當符合試驗方案要求，隨機化的時間應當在受試者篩選程序完成且符合所有標準后。

4.1.4

受試者入組應當符合試驗方案規(guī)定的入選標準且不符合排除標準。

查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)中住院病歷或門診病歷的現(xiàn)病史、既往史、用藥史、實驗室檢查、診斷等，受試者應當符合臨床試驗方案中的全部入選標準，不符合排除標準，入組受試者應保留足夠的支持性證據(jù)。

4.2

臨床試驗方案執(zhí)行

4.2.1

受試者體格檢查、實驗室檢查、隨訪記錄等試驗流程應與試驗方案一致，且在方案規(guī)定的時間范圍內。

查看原始病歷中的試驗過程應當與臨床試驗方案要求一致，在臨床試驗方案規(guī)定的時間范圍內隨訪，如實記錄未能做到的隨訪、未進行的試驗程序、未做的檢查等。

4.2.2

臨床試驗方案的偏離，應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

查看提交給倫理委員會的方案偏離報告，內容應當全面完整。

4.2.3

受試者因任何原因退出與失訪應記錄并詳細說明。

查看篩選入選表、原始病歷、病例報告表（CRF）或分中心臨床試驗小結中受試者完成試驗情況，退出與失訪應詳細記錄。

4.2.4

安全性、有效性評價方法應當符合試驗方案要求。

查看原始文件中的安全性、有效性評價方法應按照臨床試驗方案要求執(zhí)行。

4.2.5

合并使用藥品、醫(yī)療器械，合并治療情況應按照試驗方案記錄。

查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、受試者日記卡（如有），對合并使用藥品、醫(yī)療器械情況，合并治療情況等應當進行記錄，如有違反方案的情況應及時記錄、處理并報告。

4.2.6

盲法試驗（如涉及）按照試驗方案的要求設盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因SAE等需緊急揭盲時，研究者應按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。

查看盲態(tài)實施記錄、揭盲記錄，盲態(tài)保持、揭盲應當符合方案規(guī)定；查看緊急揭盲操作規(guī)程及相關記錄。

4.2.7

監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查。

查看監(jiān)查員實施監(jiān)查的相關記錄，如監(jiān)查報告、郵件往來或溝通記錄；研究者對監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題應當及時采取改正措施。

4.3

安全性信息處理與報告

4.3.1

臨床試驗相關的醫(yī)療決定應由本機構具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的研究者負責。

查看人員履歷和授權表，原始文件中的醫(yī)療決定由本機構具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)授權的研究者簽字。

4.3.2

研究者應對實驗室異常值或異常報告進行核實。

查看檢驗檢查報告單，研究者對其中的異常值應當進行判定。

4.3.3

當發(fā)生不良事件、嚴重不良事件時，研究者應當為受試者提供足夠、及時的治療和處理。

查看原始病歷，研究者對不良事件和嚴重不良事件的治療和處理情況。

4.3.4

研究者應當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件、嚴重不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。

查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，不良事件記錄、SAE報告表和器械缺陷記錄表，不應存在瞞報、漏記、誤判和誤記情況；與醫(yī)療器械相關性判斷標準應當符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)，判斷依據(jù)應記錄在原始文件中。

4.3.5

研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交隨訪及總結報告。

查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，應在時限內報告，報告內容應完整準確，并進行跟蹤隨訪并提交隨訪和總結報告。

4.3.6

試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件應當由申辦者在規(guī)定時間內報告給規(guī)定部門；出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗，并按規(guī)定報告。

查看申辦者報告的嚴重不良事件報告表，內容應當按照范本格式填寫，并采取風險控制措施，報告時限、報告范圍應符合GCP相關規(guī)定；與醫(yī)療器械相關性判斷若與研究者不一致，應當有合理解釋。

4.3.7

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益，需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當按規(guī)定報告，及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，受試者應當?shù)玫竭m當治療和隨訪；如發(fā)現(xiàn)風險超過受益，則按要求暫停或者終止臨床試驗，并向申辦者、機構管理部門和倫理委員會報告。

4.3.8

主要研究者應當對收到的安全性信息及時處理。

查看試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他安全性信息，主要研究者應及時簽收閱讀，若受試者的治療需要進行調整，應與受試者溝通，并記錄在原始文件中。

4.3.9

主要研究者應當按要求向倫理委員會報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權益和安全的事件。

查看醫(yī)療器械臨床試驗的進展報告。

5

臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、溯源與報告

5.1

臨床試驗記錄

5.1.1

在醫(yī)療器械臨床試驗中，任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。

查看原始病歷等臨床試驗文件記錄應當準確、完整、清晰、及時；如采用紙質記錄（記錄本、記錄紙）應受控管理，表格進行版本控制。

5.1.2

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、具有可追溯性。

查看原始病歷中的數(shù)據(jù)，應當滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質量通用標準（ALCOA+），可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性和可獲得性。

5.1.3

以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的機構，臨床試驗也應使用電子病歷。

查看門診或住院病歷，涵蓋相關醫(yī)療記錄如受試者基本信息（性別、年齡等）、知情過程、入組時間、臨床診療信息等。臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求。

5.1.4

醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

查看源數(shù)據(jù)，如有修改，應注明修改理由，并確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，修改者簽名并注明日期。

5.1.5

病例報告表的填寫和修改符合GCP要求以及申辦者提供的指南。

查看CRF中的數(shù)據(jù)應當準確、完整、清晰和及時；數(shù)據(jù)的修改，初始記錄應當清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

5.1.6

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（如適用）。

查看電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當設置用戶管理、角色管理和權限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權限，有獨立賬號、稽查軌跡、數(shù)據(jù)審核、驗證文件。

5.1.7

試驗結果源數(shù)據(jù)的形式為電子照片、影像或者電子文檔等，應當完整保存源文件和關鍵過程文件。

查看源數(shù)據(jù)保存形式，應當完整保存源文件和關鍵過程文件，包括存在的各種格式的文件，不應僅留存最終數(shù)據(jù)，特殊情況可以保存?zhèn)浞菸募瑢浞菸募M行檢查。

5.2

臨床試驗數(shù)據(jù)溯源

5.2.1

病例報告表中知情同意、病史或伴隨疾病、入組、訪視、使用器械記錄、病情記錄等信息與試驗源數(shù)據(jù)一致。

抽查病例報告表中數(shù)據(jù)應當與源數(shù)據(jù)一致。

5.2.2

注冊申報數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)，如主要療效指標、安全性指標、入排標準等應當與源數(shù)據(jù)一致。

抽查數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)應當與源數(shù)據(jù)一致。

5.2.3

分中心小結或臨床試驗報告中記錄的相關數(shù)據(jù)和報告情況與源數(shù)據(jù)一致。

抽查分中心小結或臨床試驗報告中記錄的相關數(shù)據(jù)或試驗情況與源數(shù)據(jù)一致，無瞞報、漏記、誤記情況。

5.2.4

病例報告表、數(shù)據(jù)庫、分中心小結或臨床試驗報告中記錄的合并用藥、合并用械、合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。

抽查合并用藥、合并用械、合并治療等情況應當可以在原始記錄中溯源，且無漏記情況。

5.2.5

檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室等檢查檢驗結果可溯源。

查看醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)或相關儀器設備，輔助檢查數(shù)據(jù)應當可在系統(tǒng)或儀器設備中溯源。

5.2.6

以受試者自評結果作為療效和安全性數(shù)據(jù)結果的溯源至有受試者署名確認的原始評估記錄。

查看受試者日記卡、受試者自評報告等，應當詳細記錄療效和安全性指標并由受試者簽名確認。

5.3

臨床試驗報告

5.3.1

多中心臨床試驗，臨床試驗報告應當由協(xié)調研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位機構審核簽章；各分中心有臨床試驗小結，應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看各分中心臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當符合GCP第52條、56條要求。

5.3.2

源數(shù)據(jù)、病例報告表、注冊申報的數(shù)據(jù)庫、分中心小結、臨床試驗報告及其他申報資料之間數(shù)據(jù)一致。

抽查源數(shù)據(jù)、病例報告表、注冊申報的數(shù)據(jù)庫、分中心小結、臨床試驗報告及其他申報資料中數(shù)據(jù)之間應保持一致。

5.3.3

注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告內容、分中心小結內容與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致。

查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告、分中心小結和臨床試驗機構保存的臨床試驗報告、分中心小結，版本、內容應當一致。

5.3.4

數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程遵守數(shù)據(jù)庫鎖定的SOP （如有）。

查看數(shù)據(jù)庫鎖定的SOP和相關記錄，數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進行揭盲。

6

試驗醫(yī)療器械管理

6.1

試驗醫(yī)療器械應當僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗的受試者。

查看試驗醫(yī)療器械使用記錄，不應用于臨床試驗以外的受試者。

6.2

試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）使用應當有原始記錄。

查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有），應當記錄試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）使用情況，包括名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

6.3

試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、操作方案與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致。

查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有）中記錄的試驗醫(yī)療器械和對照器械（如有）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、操作方案，應當與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致。

6.4

試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）保存信息包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等。

查看試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）交接單或其他相關記錄，應當包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量、有效期、簽名、生產(chǎn)廠家（如有）等信息。

6.5

器械管理的各項記錄中的器械的名稱、規(guī)格型號、批號或序列號與檢測報告、分中心小結、臨床試驗報告等申報資料中的一致。

查看臨床實際使用、檢測報告、分中心小結、臨床試驗報告中醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批號或序列號等信息應當一致；或提供型號覆蓋相關資料，如典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

6.6

試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等環(huán)節(jié)留有記錄。

查看運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等記錄，內容應當完整，各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。

6.7

運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應當符合要求。

查看運輸、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應當符合研究者手冊、試驗方案、說明書等要求。

6.8

試驗和對照醫(yī)療器械（如有）使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權銷毀等）與申辦者提供的數(shù)量一致。

查看接收、使用、銷毀、回收記錄，數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致，各環(huán)節(jié)數(shù)量不一致的記錄原因。

6.9

特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與試驗方案和總結報告內容一致。

查看有特殊場地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應當與試驗方案、說明書、總結報告內容一致。

序號

現(xiàn)場檢查要點

檢查內容

1

臨床試驗條件與合規(guī)性

1.1

體外診斷試劑臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構實施。

查看臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，相關專業(yè)和主要研究者應當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場所應與備案場所一致。

1.2

主要研究者應符合備案條件；開展創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品的主要研究者應具有高級職稱且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

查看創(chuàng)新醫(yī)療器械證明文件；查看主要研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等；主要研究者參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的相關資料，如已完成臨床試驗的啟動會培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結、授權表、門診或住院病歷、質控記錄等。

1.3

臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會同意。

查看倫理審查批件，批準日期應在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.4

開展臨床試驗應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

查看省級藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案文件，備案日期應當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意（如適用）或篩選之前。

1.5

試驗體外診斷試劑應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求生產(chǎn)且質量合格。

查看試驗體外診斷試劑研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明以及合格證明。

1.6

試驗體外診斷試劑具有基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告。

查看企業(yè)自檢報告、或具有資質的檢驗機構出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應基于產(chǎn)品技術要求全部條款且結論為合格。

1.7

臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應。

查看臨床試驗中涉及的主要儀器設備及設施、試驗方案。

1.8

試驗相關儀器和設備應定期維護和校準。

查看試驗相關儀器和設備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書，且在有效期內。

1.9

研究者應具有承擔體外診斷試劑臨床試驗相應的專業(yè)技術資格、培訓經(jīng)歷和相關經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權。

查看研究者執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷、培訓記錄或證書等；查看授權表，應當職責清晰，分工合理。

1.10

研究者經(jīng)過臨床試驗方案、體外診斷試劑使用和相關設備維護等相關培訓。

查看研究者的相關培訓記錄，培訓應在履行授權表規(guī)定的職責前完成。

1.11

申辦者應當與醫(yī)療器械臨床試驗機構和主要研究者在試驗開始前簽訂合同，明確各方在臨床試驗中的權利和義務。

查看臨床試驗協(xié)議/合同，應當明確各方權利和義務并已簽章；合同中體外診斷試劑信息應當與臨床試驗方案相一致。

1.12

申辦者應當向醫(yī)療器械臨床試驗機構和主要研究者提供試驗相關文件和體外診斷試劑等相關物資。

查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程等相關文件交接記錄，以及體外診斷試劑等物資交接記錄，物資的供應及交接應滿足試驗需求，數(shù)量及版本準確，運輸溫度滿足試劑儲存要求。

2

受試者權益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理審查內容及審查意見應當符合相關規(guī)范、GCP、指導原則和SOP要求。

查看倫理審查文件、審查內容、審查意見符合相關規(guī)范、GCP、指導原則和SOP的要求。

2.1.2

倫理委員會應當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洝?/p>

查看倫理委員會保存資料，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等資料，或倫理委員會SOP中規(guī)定的文件，內容完整準確且與倫理審查意見一致。

2.1.3

修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復已暫停臨床試驗，應重新獲得倫理委員會的書面同意后實施。

查看相關情況的倫理委員會批準文件及實施情況，實施時間不得早于倫理同意時間。

2.1.4

倫理委員會應當對臨床試驗進行跟蹤審查。

查看倫理委員會的跟蹤審查文件、SOP、審查記錄。

2.2

知情同意（如適用）

2.2.1

知情同意書內容符合GCP、相關法規(guī)和SOP要求。

查看知情同意書具體內容，應當符合GCP、相關法規(guī)和SOP的要求。

2.2.2

臨床試驗篩選入選前，受試者和/或其監(jiān)護人和研究者、公正見證人（如需要）均在倫理委員會批準的最新版知情同意書上簽署姓名和日期。

查看受試者篩選表、簽名的知情同意書，人數(shù)應當一致，簽署人姓名和簽署日期應符合要求。

2.2.3

研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的書面材料。

查看簽署的知情同意書版本和內容應當與倫理審查通過的最新版本和內容一致。

2.2.4

知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間原則上不得早于知情同意書簽署時間。

查看知情同意簽署時間、倫理批準時間、篩選時間。

2.2.5

知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響且未結束試驗流程的受試者應再次獲得知情同意。

查看知情同意書更新版本，臨床試驗中的受影響的未結束試驗流程的受試者和/或其監(jiān)護人/公正見證人（如需要）應當重新簽署新修訂的知情同意書。

3

臨床試驗方案

3.1

多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本，各中心執(zhí)行的臨床試驗方案版本和內容，與倫理委員會批準的臨床試驗方案版本和內容一致。

查看各中心保存的臨床試驗方案、倫理委員會保存的臨床試驗方案。

3.2

臨床試驗方案應當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看臨床試驗方案，應當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構和申辦者公章。

3.3

注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內容，與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致。

查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案、臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

4

臨床試驗實施過程

4.1

臨床試驗機構具有醫(yī)學或實驗室操作的質控證明，或者對比方法通過方法學驗證。

查看臨床檢驗室間質量評價合格證書或方法學驗證。

4.2

臨床試驗相關的醫(yī)療決定應由本機構具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的研究者負責。

查看人員履歷和授權表，原始文件中的醫(yī)療決定由本機構具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)授權的研究者簽字。

4.3

具有受試者篩選入選記錄和受試者身份鑒別信息。

查看篩選入選表、受試者鑒別信息（如姓名、身份證號、性別、年齡等），受試者篩選失敗原因、原始記錄。

4.4

受試者入組符合試驗方案的入選標準，不符合排除標準。

查看受試者基本信息、臨床診療信息、用藥史、實驗室檢查、樣本檢驗等。

4.5

納入臨床試驗的樣本不應隨意剔除，如有任何剔除，應在臨床試驗小結和報告中詳細列出，并說明理由。

查看入選樣本、剔除樣本及剔除理由、臨床試驗小結和報告。

4.6

樣本收集、儲存符合臨床試驗方案和相關法律法規(guī)要求。

查看樣本采集、處理、保存條件和時間、被測樣本穩(wěn)定性要求。

4.7

以患者為受試者的臨床試驗，其樣本應來源于本臨床試驗機構。

查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)等。

4.8

臨床試驗樣本應具有唯一的可溯源編號，每一份樣本應可溯源至唯一受試者，特殊情況應在臨床試驗方案和報告中說明。

查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、樣本采集記錄、樣本使用出入庫記錄，各環(huán)節(jié)記錄中是否有樣本編號，是否有重復使用樣本情況，查看臨床試驗方案和報告。

4.9

獨立于試驗操作和結果判讀的研究者對樣本進行編盲，保存盲底，使試驗操作者和結果判讀者在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結果等信息。

查看編盲記錄和盲底、分工授權記錄。不存在同一受試者樣本重復編盲，試驗操作者和結果判讀者在試驗過程中不知曉受試者/受試者樣本信息。

4.10

樣本檢測符合相關規(guī)定。

查看樣本檢測過程記錄、產(chǎn)品說明書、臨床試驗方案等。

4.11

檢測結果判讀符合相關規(guī)定。

查看檢測結果，產(chǎn)品說明書、臨床試驗方案等。

4.12

樣本復測符合臨床試驗方案和產(chǎn)品說明書要求。

查看復測樣本、復測原因。

4.13

臨床試驗用樣本來源、編號、采集、接收、保存、處理、使用、留存、銷毀等各環(huán)節(jié)記錄完整，數(shù)量一致。

查看臨床試驗用樣本接收、保存、使用、留存、銷毀記錄表，以及相關人員簽名和日期。

4.14

盲法試驗按照試驗方案的要求進行揭盲（若有）。

查看揭盲記錄。

4.15

需委托給專門實驗室的非臨床常規(guī)檢測，應由臨床試驗機構委托給具備相關檢測條件的機構，不接受申辦者實驗室或申辦者直接委托的檢測結果。

查看委托證明文件、樣本檢測報告、樣本檢測原始數(shù)據(jù)及被委托機構的資質相關文件。

4.16

及時治療、處理和跟蹤隨訪嚴重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。

查看原始記錄（住院/門診），嚴重不良事件/不良事件、治療處理記錄、跟蹤隨訪記錄。

5

臨床試驗記錄

5.1

臨床試驗的源數(shù)據(jù)應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

查看源數(shù)據(jù)，如有修改，應注明修改理由，并確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，修改者簽名并注明日期。

5.2

病例報告表（CRF）、臨床試驗數(shù)據(jù)表等文件中的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)應一致，并可溯源。

查看病例報告表、臨床試驗數(shù)據(jù)表、注冊申報的數(shù)據(jù)庫、醫(yī)院HIS/LIS系統(tǒng)、相關檢查儀器、圖片及影像資料等。

5.3

以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄載入門診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的機構，臨床試驗也應使用電子病歷。

查看門診或住院病歷，涵蓋相關醫(yī)療記錄如受試者基本信息（性別、年齡、等）、知情同意過程、入組時間、臨床診療信息等。

5.4

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應經(jīng)過可靠的驗證，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（如適用）。

查看電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證文件，有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況等。

5.5

檢測結果數(shù)據(jù)來自儀器計算機化系統(tǒng)，計算機化系統(tǒng)符合電子數(shù)據(jù)管理要求。

查看計算機系統(tǒng)的驗證報告、權限管理、稽查軌跡、儀器日志等。

5.6

原始檢測記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)表應由操作者、復核者簽字。

查看原始檢測記錄和臨床試驗數(shù)據(jù)表。

6

臨床試驗報告

6.1

臨床試驗報告、分中心小結數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)庫等文件中的數(shù)據(jù)一致。

查看注冊申報的數(shù)據(jù)庫、分中心小結、臨床試驗報告。

6.2

臨床試驗分中心小結由本中心的主要研究者和臨床試驗機構審核確認。

查看臨床試驗分中心小結，主要研究者簽名及簽署日期，臨床試驗機構簽章。

6.3

多中心臨床試驗報告由協(xié)調研究者和組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構審核確認。

查看臨床試驗報告，協(xié)調研究者簽名、注明日期，組長臨床試驗機構簽章。

6.4

注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告、分中心小結內容，與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致。

查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告和分中心小結、臨床試驗機構保存的臨床試驗報告和分中心小結。

7

試驗用體外診斷試劑、相關試劑和儀器管理

7.1

所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱、規(guī)格/型號、批號/序列號、接收日期。

查看試劑和儀器交接單，有名稱、型號、規(guī)格、批號/序列號、接收日期、醫(yī)療器械注冊證號（如有）及生產(chǎn)廠家名稱等信息。

7.2

試驗中使用的體外診斷試劑與檢驗報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致。

查看使用記錄、檢驗報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號。

7.3

臨床試驗中試驗體外診斷試劑、對比試劑及其配套使用的其他試劑（例如：核酸提取試劑等）和儀器、設備等的運輸、使用、儲存等，均應符合相關要求。

查看試驗體外診斷試劑、對比試劑及其配套使用的其他試劑和儀器、設備等的運輸使用、儲存等記錄，是否與臨床試驗方案、產(chǎn)品說明書等相一致。

7.4

所使用的、廢棄的或者返還的試劑或儀器數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致，如數(shù)量不一致，應說明原因。

查看接收、使用、回收、廢棄或返還記錄、數(shù)量不一致原因等。